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生物醫(yī)療行業(yè)

風淋室廠家熱線

400-612-0512

昆山（總部）

地址：昆山市登云路258號匯金財富廣場C座805室

電話：0512-57736684

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業(yè)務部:李小姐

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生物醫(yī)療行業(yè)

首頁解決方案生物醫(yī)療行業(yè)

不同細分領域?qū)崈羰业囊?/p>

一級細分領域	二級細分方向	潔凈度要求	溫濕度要求	引用規(guī)范
藥品生產(chǎn)	無菌制劑（灌裝/封合）	GMP A級（ISO 5級），局部百級保護；背景區(qū)域GMP B級（ISO 7級）	20-24℃（波動±1℃），相對濕度45%-60%	GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》
藥品生產(chǎn)	無菌制劑（配料/過濾）	GMP B級（ISO 7級）	20-24℃，相對濕度45%-60%	GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》
藥品生產(chǎn)	生物制品（疫苗/單抗）	核心生產(chǎn)區(qū)ISO 7級；灌裝區(qū)局部ISO 5級	20-25℃（波動±1.5℃），相對濕度45%-60%	GB 50457-2019、《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》
醫(yī)療器械制造	植入血管類（支架/心臟瓣膜）	ISO 7級潔凈區(qū)，核心操作區(qū)局部百級（ISO 5級）	22-26℃，相對濕度45%-60%	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB 50457-2019
醫(yī)療器械制造	植入人體組織類（起搏器）	ISO 8級潔凈區(qū)	22-26℃，相對濕度45%-65%	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB 50457-2019
醫(yī)療器械制造	無菌敷料/導尿管	ISO 8級潔凈區(qū)，未精選/包裝區(qū)ISO 8級	20-26℃，相對濕度45%-65%	《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB 50457-2019
生物安全實驗室	BSL-2（普通微生物實驗）	ISO 8級	20-24℃（波動±2℃），相對濕度30%-65%	GB 19489-2014《生物安全實驗室通用要求》、GB 50346-2011
生物安全實驗室	BSL-3（高致病性微生物）	ISO 7級，全室負壓設計	20-24℃（波動±1℃），相對濕度30%-60%	GB 19489-2014《生物安全實驗室通用要求》、GB 50346-2011
細胞治療	CAR-T細胞制備（核心操作）	GMP B級（ISO 7級）潔凈室，超凈工作臺局部百級（ISO 5級）	24-26℃，相對濕度55%-65%	《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP
體外診斷試劑	免疫細胞存儲/擴增	ISO 7級	24-26℃，相對濕度45%-60%	GB 50457-2019、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》
體外診斷試劑	無菌診斷試劑（灌裝）	ISO 7級	20-25℃，相對濕度45%-60%	GB 50457-2019、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》
體外診斷試劑	普通診斷試劑（組裝/包裝）	ISO 8級	18-28℃，相對濕度45%-65%	GB 50457-2019、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》

行業(yè)痛點

1、合規(guī)與成本之困：標準嚴苛，負擔沉重

行業(yè)需同時滿足GMP、ISO等多重動態(tài)變化的國際國內(nèi)法規(guī)，認證審計壓力大。同時，潔凈室是“能耗巨獸”，帶來持續(xù)的高昂運營成本。

2、污染控制之難：微生物是核心挑戰(zhàn)

控制懸浮粒子是基礎，更具挑戰(zhàn)的是看不見的微生物污染，對人流、物流、氣壓梯度的設計提出了極致要求，必須確保高風險與低風險區(qū)域有效隔離。

3、特定工藝的特殊挑戰(zhàn)

在某些前沿領域，痛點更為突出。例如無菌制劑生產(chǎn)，其核心灌裝區(qū)域必須維持最嚴格的A級環(huán)境，對任何人員干預的操作都需進行最嚴格的驗證，容不得絲毫差錯。

解決方案

一站式合規(guī)服務

提供從設計、施工到認證的全流程合規(guī)咨詢與管理，確保企業(yè)高效滿足 GMP、ISO 等多重法規(guī)要求，認證審計無壓力。

設計院專家深耕潔凈室及空調(diào)系統(tǒng)設計領域，熟練掌握各類法規(guī)標準及行業(yè)規(guī)范，確保方案合規(guī)及優(yōu)選

關鍵設備與核心材料優(yōu)先選用行業(yè)一線知名品牌，確保硬件可靠性；自有施工團隊，施工過程嚴格執(zhí)行 ISO 14644 及GMP規(guī)范。

微生物污染管控

精準氣流與壓差控制，配合智能控制系統(tǒng)，確保關鍵區(qū)域的單向流與正壓環(huán)境，有效隔離微生物污染。

通過門禁系統(tǒng)、自動物料傳遞窗和智能更衣系統(tǒng)，嚴格控制人員與物料的流動路徑，杜絕交叉污染。

使用抗菌、易清潔的無縫隙潔凈板和環(huán)氧地坪，從源頭減少微生物滋生的可能性

舉例說明

項目名稱

蘇州某醫(yī)療潔凈室

業(yè)務范圍

心腦血管介入、植入醫(yī)療器械、手術(shù)機器人、內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)等

面積

304平

潔凈度

GMPC級

溫濕度

溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65% RH

方案

采用臭氧消殺模式，臭氧濃度達到 15ppm，即 30mg/m，房間布局滿足GMP的布局要求，規(guī)劃5pa的壓差及房門互鎖裝置，整套方案包括潔凈內(nèi)裝，電，照明，空調(diào)系統(tǒng)，消毒排風系統(tǒng)，消防排煙系統(tǒng)，噴淋，煙感，純水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，日常給排水系統(tǒng)。

本行業(yè)優(yōu)質(zhì)案例


江中藥業(yè)股份有限公司面積 100㎡ \| 等級：10000級 \| 溫度：20-25℃±1.5 \| 濕度:45%-60%RH


江蘇杰瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司面積 420㎡ \| 等級：1000級 \| 溫度：20~26℃ \| 濕度:40~65RH


奧凱（蘇州）生物技術(shù)有限公司面積 1300㎡ \| 等級：10000級 \| 溫度：22-26℃ \| 濕度:45%-60%RH


上海曉創(chuàng)檢測技術(shù)有限公司面積 900㎡ \| 等級：10000級 \| 溫度：23±3℃ \| 濕度:30%-60%