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    湖北開展?jié)崈羰覠o菌和植入性醫(yī)療器械整治


    日期:2019-11-16 11:48 瀏覽次數(shù):

      7月至11月,湖北省藥品監(jiān)督管理局在全市進行無菌檢測和植入性醫(yī)療機械、安全套、裝飾藝術彩色平光隱形眼睛等三類重點種類集中整治。

      對無菌檢測和植入性醫(yī)療器械,生產(chǎn)制造階段重點檢查:購置全過程、潔凈室控制、殺菌全過程、生產(chǎn)流程、商品追朔性、出廠設置檢測等是不是符合規(guī)定;經(jīng)營階段重點檢查:銷貨方式是不是合理合法,拿貨檢查紀錄和市場銷售紀錄是不是真正詳細,運送、存儲標準是不是符合規(guī)定等;應用階段重點檢查:商品購入方式是不是合理合法,是不是應用不過關商品,購入、工程驗收、應用紀錄是不是齊備等。

      對安全套,生產(chǎn)制造階段重點檢查:降低成本標準、擅改規(guī)范、擅改加工工藝違反規(guī)定生產(chǎn)制造、未經(jīng)檢驗或違反規(guī)定檢測即海關放行商品等個人行為;商品流通階段重點檢查:沒證經(jīng)營、經(jīng)營沒證商品個人行為等。

    湖北開展?jié)崈羰覠o菌和植入性醫(yī)療器械整治

      對裝飾藝術彩色平光隱形眼睛,重點檢查經(jīng)營階段,包含:是不是有沒有證及違反規(guī)定經(jīng)營個人行為,商品有沒有《藥品注冊證》等資質證書原材料,商品進貨渠道是不是合理合法,是不是市場銷售不過關商品,是不是創(chuàng)建并實行藥品不良反應匯報規(guī)章制度,進口產(chǎn)品手冊、標識和包裝標志是不是應用漢語等。

      湖北省藥品監(jiān)督管理局責任人表達,全市各個藥品監(jiān)督管理單位要加強領導,統(tǒng)籌規(guī)劃,集中化清查,保證全遮蓋。要增加審理案件幅度,對違反規(guī)定違反規(guī)定案子嚴厲查處、嚴厲查處。要嚴肅工作紀律,對工作中不貫徹落實、監(jiān)管檢查流于形式、審理案件失責的監(jiān)管部門和工作人員,依紀依規(guī)追責。




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