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組裝式潔凈室為生物制藥潔凈度管控保駕護(hù)航

日期：2020-03-23 09:29 瀏覽次數(shù)：
2020年突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情不僅牽動著人們的情緒，也給整個經(jīng)濟(jì)市場帶來了劇烈影響，很多企業(yè)發(fā)展受疫情牽制出現(xiàn)下滑甚至破產(chǎn)，但同時，部分新的生產(chǎn)力在既往基礎(chǔ)上，受疫情催化將會按照更高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展起來，其中與疫情直接相關(guān)的生物制藥行業(yè)發(fā)展便受到市場更多的關(guān)注以及資本支持。
 
而生物制藥的潔凈室作為特殊的場所，基本要求空氣潔凈度達(dá)到無菌無塵的狀態(tài)，這就需要依靠專業(yè)級的設(shè)備才能保證房間的空氣潔凈。德信致遠(yuǎn)作為潔凈行業(yè)數(shù)一數(shù)二的企業(yè)，旗下組裝式潔凈室始終積極履行企業(yè)的社會責(zé)任，深耕凈化技術(shù)前沿，為生物制藥行業(yè)提供佳潔凈室解決方案，助力我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。
 
根據(jù)我國新版GMP對潔凈度的定義級別，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)即生物制藥潔凈室的潔凈度級別分為A、B、C、D四個級別，具體空氣懸浮為例濃度參考下圖：

潔凈度級別	懸浮微粒大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動態(tài)
A	3520	20	3520	20
B	3520	29	352000	2900
C	352000	2900	3520000	29000
D	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

 
 
A 級：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
 
對照ISO的潔凈度級別標(biāo)準(zhǔn)，GMP的潔凈度可大致依下圖進(jìn)行對照：
 

潔凈度級別	新版GMP	ISO標(biāo)準(zhǔn)	舊版GMP	ISO標(biāo)準(zhǔn)
	A	動態(tài)ISO5	100級	ISO5
		靜態(tài)ISO5
	B	動態(tài)ISO7
		靜態(tài)ISO5
	C	動態(tài)ISO8	1000級	ISO7
		靜態(tài)ISO7
	D	動態(tài) 不作規(guī)定	10000級	ISO8
		靜態(tài)ISO8

 
 
生物制藥潔凈室是醫(yī)藥生產(chǎn)人員與病毒交手的戰(zhàn)場，許多生命垂危的患者靠這里產(chǎn)出的藥物重獲新生。制藥潔凈室對凈化空調(diào)的組成、潔凈室材質(zhì)、安裝、后續(xù)運(yùn)維等都有嚴(yán)苛的技術(shù)要求，組裝式潔凈室采用德信致遠(yuǎn)自主研發(fā)的智能控制系統(tǒng)對潔凈度、溫濕度的管控十分敏銳，可實(shí)時根據(jù)環(huán)境潔凈度、溫濕度自動調(diào)節(jié)FFU送風(fēng)、空調(diào)溫度和除濕功能的運(yùn)轉(zhuǎn)，使?jié)崈羰以诙虝r間內(nèi)迅速達(dá)到潔凈度與溫濕度要求，實(shí)現(xiàn)工作模式下大限度減小潔凈度、溫濕度的波動，后續(xù)維護(hù)也可智能控制，發(fā)生故障自動報(bào)警。
 
組裝式潔凈室為每位生物制藥客戶根據(jù)現(xiàn)場具體狀況制定專屬潔凈室設(shè)計(jì)方案，以開拓技術(shù)助力醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，保證潔凈室內(nèi)潔凈度滿足各種要求。
 
據(jù)悉，為更好的保障生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各地促進(jìn)措施正在不斷醞釀之中，隨著市場需求以及政策的支持，未來生物制藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硗顿Y新高潮。組裝式潔凈室也將隨之迎來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，后疫情時代，組裝式潔凈室將大有作為！
 
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